《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第二次修订）

第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法

《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》（2019 年 8 月 26 日 第 二 次 修 订 ）

第 九 十 八 条 禁 止 生 产 （ 包 括 配 制 ， 下 同 ）、 销 售 、 使 用 假 药 、 劣 药 。

有 下 列 情 形 之 一 的 ， 为 假 药 ：

（ 一 ） 药 品 所 含 成 份 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 份 不 符 ； （ 二 ） 以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种 药 品 冒 充 此 种 药 品 ； （ 三 ） 变 质 的 药 品 ； （ 四 ） 药 品 所 标 明 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围 。

有 下 列 情 形 之 一 的 ， 为 劣 药 ：

（ 一 ） 药 品 成 份 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 ； （ 二 ） 被 污 染 的 药 品 ； （ 三 ） 未 标 明 或 者 更 改 有 效 期 的 药 品 ； （ 四 ） 未 注 明 或 者 更 改 产 品 批 号 的 药 品 ； （ 五 ） 超 过 有 效 期 的 药 品 ； （ 六 ） 擅 自 添 加 防 腐 剂 、 辅 料 的 药 品 ； （ 七 ） 其 他 不 符 合 药 品 标 准 的 药 品 。

禁 止 未 取 得 药 品 批 准 证 明 文 件 生 产 、 进 口 药 品 ； 禁 止 使 用 未 按 照 规 定 审 评 、 审 批 的 原 料 药 、 包 装 材 料 和 容 器 生 产 药 品 。