★《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

（高检发释字〔2022〕1号）

第二条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

（一）造成轻伤或者重伤的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的； （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； （四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第五条 生产、销售、提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。

生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四

十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的一“后果特别严重”。

第六条 以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的一“生产”。

★药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。

第七条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；

（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；

（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；

（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；

（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

（九）其他足以严重危害人体健康的情形。

对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。

对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

第九条 明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的； （三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的； （四）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的； （五）提供广告宣传的； （六）提供其他帮助的。

第十一条 以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第十二条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定，以虚假广告罪定罪处罚。

★第十三条 明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。

对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任，应当综合骗取医保基金的数额、

手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚。

对于第一款规定的主观明知，应当根据药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等综合认定。

★第十八条根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。

对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

最 高 人 民 法 院 、 最 高 人 民 检 察 院 关 于 办 理 危 害 药 品 安 全 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 解 释

★《 最 高 人 民 法 院 、 最 高 人 民 检 察 院 关 于 办 理 危 害 药 品 安 全 刑 事 案 件 适 用 法 律 若 干 问 题 的 解 释 》

（ 高 检 发 释 字 〔2022〕1 号 ）

第 二 条 生 产 、 销 售 、 提 供 假 药 ， 具 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 应 当 认 定 为 刑 法 第 一 百 四 十 一 条 规 定 的 “ 对 人 体 健 康 造 成 严 重 危 害 ”：

（ 一 ） 造 成 轻 伤 或 者 重 伤 的 ； （ 二 ） 造 成 轻 度 残 疾 或 者 中 度 残 疾 的 ； （ 三 ） 造 成 器 官 组 织 损 伤 导 致 一 般 功 能 障 碍 或 者 严 重 功 能 障 碍 的 ； （ 四 ） 其 他 对 人 体 健 康 造 成 严 重 危 害 的 情 形 。

第 五 条 生 产 、 销 售 、 提 供 劣 药 ， 具 有 本 解 释 第 一 条 规 定 情 形 之 一 的 ， 应 当 酌 情 从 重 处 罚 。

生 产 、 销 售 、 提 供 劣 药 ， 具 有 本 解 释 第 二 条 规 定 情 形 之 一 的 ， 应 当 认 定 为 刑 法 第 一 百 四

十 二 条 规 定 的 “ 对 人 体 健 康 造 成 严 重 危 害 ”。

生 产 、 销 售 、 提 供 劣 药 ， 致 人 死 亡 ， 或 者 具 有 本 解 释 第 四 条 第 一 项 至 第 五 项 规 定 情 形 之 一 的 ， 应 当 认 定 为 刑 法 第 一 百 四 十 二 条 规 定 的 一 “ 后 果 特 别 严 重 ”。

第 六 条 以 生 产 、 销 售 、 提 供 假 药 、 劣 药 为 目 的 ， 合 成 、 精 制 、 提 取 、 储 存 、 加 工 炮 制 药 品 原 料 ， 或 者 在 将 药 品 原 料 、 辅 料 、 包 装 材 料 制 成 成 品 过 程 中 ， 进 行 配 料 、 混 合 、 制 剂 、 储 存 、 包 装 的 ， 应 当 认 定 为 刑 法 第 一 百 四 十 一 条 、 第 一 百 四 十 二 条 规 定 的 一 “ 生 产 ”。

★ 药 品 使 用 单 位 及 其 工 作 人 员 明 知 是 假 药 、 劣 药 而 有 偿 提 供 给 他 人 使 用 的 ， 应 当 认 定 为 刑 法 第 一 百 四 十 一 条 、 第 一 百 四 十 二 条 规 定 “ 销 售 ”； 无 偿 提 供 给 他 人 使 用 的 ， 应 当 认 定 为 刑 法 第 一 百 四 十 一 条 、 第 一 百 四 十 二 条 规 定 的 “ 提 供 ”。

第 七 条 实 施 妨 害 药 品 管 理 的 行 为 ， 具 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 应 当 认 定 为 刑 法 第 一 百 四 十 二 条 之 一 规 定 的 “ 足 以 严 重 危 害 人 体 健 康 ”：

（ 一 ） 生 产 、 销 售 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 禁 止 使 用 的 药 品 ， 综 合 生 产 、 销 售 的 时 间 、 数 量 、 禁 止 使 用 原 因 等 情 节 ， 认 为 具 有 严 重 危 害 人 体 健 康 的 现 实 危 险 的 ；

（ 二 ） 未 取 得 药 品 相 关 批 准 证 明 文 件 生 产 药 品 或 者 明 知 是 上 述 药 品 而 销 售 ， 涉 案 药 品 属 于 本 解 释 第 一 条 第 一 项 至 第 三 项 规 定 情 形 的 ；

（ 三 ） 未 取 得 药 品 相 关 批 准 证 明 文 件 生 产 药 品 或 者 明 知 是 上 述 药 品 而 销 售 ， 涉 案 药 品 的 适 应 症 、 功 能 主 治 或 者 成 分 不 明 的 ；

（ 四 ） 未 取 得 药 品 相 关 批 准 证 明 文 件 生 产 药 品 或 者 明 知 是 上 述 药 品 而 销 售 ， 涉 案 药 品 没 有 国 家 药 品 标 准 ， 且 无 核 准 的 药 品 质 量 标 准 ， 但 检 出 化 学 药 成 分 的 ；

（ 五 ） 未 取 得 药 品 相 关 批 准 证 明 文 件 进 口 药 品 或 者 明 知 是 上 述 药 品 而 销 售 ， 涉 案 药 品 在 境 外 也 未 合 法 上 市 的 ；

（ 六 ） 在 药 物 非 临 床 研 究 或 者 药 物 临 床 试 验 过 程 中 故 意 使 用 虚 假 试 验 用 药 品 ， 或 者 瞒 报 与 药 物 临 床 试 验 用 药 品 相 关 的 严 重 不 良 事 件 的 ；

（ 七 ） 故 意 损 毁 原 始 药 物 非 临 床 研 究 数 据 或 者 药 物 临 床 试 验 数 据 ， 或 者 编 造 受 试 动 物 信 息 、 受 试 者 信 息 、 主 要 试 验 过 程 记 录 、 研 究 数 据 、 检 测 数 据 等 药 物 非 临 床 研 究 数 据 或 者 药 物 临 床 试 验 数 据 ， 影 响 药 品 的 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 的 ；

（ 八 ） 编 造 生 产 、 检 验 记 录 ， 影 响 药 品 的 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 的 ；

（ 九 ） 其 他 足 以 严 重 危 害 人 体 健 康 的 情 形 。

对 于 涉 案 药 品 是 否 在 境 外 合 法 上 市 ， 应 当 根 据 境 外 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 权 利 人 的 证 明 等 证 据 ， 结 合 犯 罪 嫌 疑 人 、 被 告 人 及 其 辩 护 人 提 供 的 证 据 材 料 综 合 审 查 ， 依 法 作 出 认 定 。

对 于 “ 足 以 严 重 危 害 人 体 健 康 ” 难 以 确 定 的 ， 根 据 地 市 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的 认 定 意 见 ， 结 合 其 他 证 据 作 出 认 定 。

第 九 条 明 知 他 人 实 施 危 害 药 品 安 全 犯 罪 ， 而 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 以 共 同 犯 罪 论 处 ：

（ 一 ） 提 供 资 金 、 贷 款 、 账 号 、 发 票 、 证 明 、 许 可 证 件 的 ； （ 二 ） 提 供 生 产 、 经 营 场 所 、 设 备 或 者 运 输 、 储 存 、 保 管 、 邮 寄 、 销 售 渠 道 等 便 利 条 件 的 ； （ 三 ） 提 供 生 产 技 术 或 者 原 料 、 辅 料 、 包 装 材 料 、 标 签 、 说 明 书 的 ； （ 四 ） 提 供 虚 假 药 物 非 临 床 研 究 报 告 、 药 物 临 床 试 验 报 告 及 相 关 材 料 的 ； （ 五 ） 提 供 广 告 宣 传 的 ； （ 六 ） 提 供 其 他 帮 助 的 。

第 十 一 条 以 提 供 给 他 人 生 产 、 销 售 、 提 供 药 品 为 目 的 ， 违 反 国 家 规 定 ， 生 产 、 销 售 不 符 合 药 用 要 求 的 原 料 、 辅 料 ， 符 合 刑 法 第 一 百 四 十 条 规 定 的 ， 以 生 产 、 销 售 伪 劣 产 品 罪 从 重 处 罚 ； 同 时 构 成 其 他 犯 罪 的 ， 依 照 处 罚 较 重 的 规 定 定 罪 处 罚 。

第 十 二 条 广 告 主 、 广 告 经 营 者 、 广 告 发 布 者 违 反 国 家 规 定 ， 利 用 广 告 对 药 品 作 虚 假 宣 传 ， 情 节 严 重 的 ， 依 照 刑 法 第 二 百 二 十 二 条 的 规 定 ， 以 虚 假 广 告 罪 定 罪 处 罚 。

★ 第 十 三 条 明 知 系 利 用 医 保 骗 保 购 买 的 药 品 而 非 法 收 购 、 销 售 ， 金 额 五 万 元 以 上 的 ， 应 当 依 照 刑 法 第 三 百 一 十 二 条 的 规 定 ， 以 掩 饰 、 隐 瞒 犯 罪 所 得 罪 定 罪 处 罚 ； 指 使 、 教 唆 、 授 意 他 人 利 用 医 保 骗 保 购 买 药 品 ， 进 而 非 法 收 购 、 销 售 ， 符 合 刑 法 第 二 百 六 十 六 条 规 定 的 ， 以 诈 骗 罪 定 罪 处 罚 。

对 于 利 用 医 保 骗 保 购 买 药 品 的 行 为 人 是 否 追 究 刑 事 责 任 ， 应 当 综 合 骗 取 医 保 基 金 的 数 额 、

手 段 、 认 罪 悔 罪 态 度 等 案 件 具 体 情 节 ， 依 法 妥 当 决 定 。 利 用 医 保 骗 保 购 买 药 品 的 行 为 人 是 否 被 追 究 刑 事 责 任 ， 不 影 响 对 非 法 收 购 、 销 售 有 关 药 品 的 行 为 人 定 罪 处 罚 。

对 于 第 一 款 规 定 的 主 观 明 知 ， 应 当 根 据 药 品 标 志 、 收 购 渠 道 、 价 格 、 规 模 及 药 品 追 溯 信 息 等 综 合 认 定 。

★ 第 十 八 条 根 据 民 间 传 统 配 方 私 自 加 工 药 品 或 者 销 售 上 述 药 品 ， 数 量 不 大 ， 且 未 造 成 他 人 伤 害 后 果 或 者 延 误 诊 治 的 ， 或 者 不 以 营 利 为 目 的 实 施 带 有 自 救 、 互 助 性 质 的 生 产 、 进 口 、 销 售 药 品 的 行 为 ， 不 应 当 认 定 为 犯 罪 。

对 于 是 否 属 于 民 间 传 统 配 方 难 以 确 定 的 ， 根 据 地 市 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 有 关 部 门 出 具 的 认 定 意 见 ， 结 合 其 他 证 据 作 出 认 定 。